«Медалис» - это центр, где работают специалисты в области регистрации разных медицинских изделий. Перейдя на официальный сайт https://www.medalis.ru/, вы узнаете, что услуги предоставляются иностранным и отечественным производителям, если они хотят продвигать свои товары в России.
У компании имеется доступ к испытательным лабораториям, которые прошли процесс сертификации и аккредитации. Там профессионалы в своем деле занимаются разными видами испытаний.
Производителям важно запомнить, что они могут продавать товары, имеющие медицинское назначение, в России, лишь после завершения проверки со стороны уполномоченного органа. Продукция должна отвечать документации, быть безопасной.
Без клинических испытаний не обойтись
Перед подачей досье на регистрацию конкретного медицинского изделия обязательно должны быть проведены клинические испытания. В итоге определяется, можно ли использовать конкретные изделия на практике.
Клинические испытания, о которых вы можете узнать больше, перейдя в раздел https://www.medalis.ru/klinicheskie-ispytaniya-meditsinskih-izdelij/, выполняются после того, как успешно пройдены токсикологические, а также технические испытания. В итоге регулятор принимает решение – регистрировать товар или же отказать в регистрации.
Проведение клинических решает несколько задач. Удается определить, насколько безопасно конкретное изделие. Проверяется, отвечает ли конкретный товар своему назначению, документации и государственным стандартам. Плюс определяется степень лечебного эффекта.
Не забывайте про оформление регистрационного удостоверения (РУ)
Оформление РУ на товар, который может быть использован в медицинских целях, представляет собой непростую процедуру. Не рекомендуем выполнять ее своими силами, иначе вполне можете потерять 2 года.
Лучше как можно скорее перейти по ссылке https://www.medalis.ru/registratsionnoe-udostoverenie-na-meditsinskie-izdeliya/j/ и заказать бесплатную консультацию, которую предлагает всем своим клиентам компания «Медалис».
Опытные специалисты выполнят регистрацию медицинских изделий «под ключ».
